کد خبر: ۳۸۸۹۱۱۳

تاریخ: ۱۶ فروردين ۱۳۹۹ - ۱۷:۵۹

ابلاغ دستور‌العمل کارآزمایی‌های بالینی در همه‌گیری بیماری

سازمان غذا و دارو دستور‌العمل کارآزمایی‌های بالینی در همه‌گیری بیماری COVID ۱۹ را به شرکت‌های دارویی، دانش‌بنیان و پژوهشگران کشور ابلاغ کرد.

به گزارش ایکنا؛ سازمان غذا و دارو دستورالعمل کارآزمایی‌های بالینی در همه‌گیری بیماری COVID ۱۹ را به شرکت‌های دارویی، دانش‌بنیان و پژوهشگران کشور ابلاغ کرد.

در این ابلاغیه آمده است؛ با توجه به همه‌گیری جهانی بیماری کووید۱۹ و از آنجا دانش موجود در زمینه این بیماری جدید، در حال پیشرفت بوده و تاکنون هیچ واکسن یا داروی اختصاصی برای پیشگیری یا درمان این بیماری از نظر بالینی مورد تأیید قرار نگرفته است، مطالعات بالینی بسیاری در داخل و خارج کشور در این زمینه در دست طراحی و یا در حال اجرا است.

از سوی دیگر، در همه‌گیری بیماری کووید ۱۹ ممکن است انجام سایر کارآزمایی‌های بالینی در حال اجرا به دلایلی از قبیل اجرای قرنطینه، محدودیت رفت و آمد، تغییر الگوی خدمات مراکز بیمارگیری، قطع شدن زنجیره تأمین دارو‌های تحقیقاتی یا ملاحظات ایمنی فردی برای پیشگیری از ابتلا به بیماری با چالش‌های جدی در زمینه تبعیت از پروتکل مصوب مطالعه مواجه شود.

در همین راستا اداره مطالعات بالینی و مراقبت‌های دارویی اداره کل دارو با توجه به فوریت موجود، همسو با کمیته ملی تحقیقات بیماری COVID ۱۹ و با همکاری مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران اقدام به تهیه نسخه اول «دستورالعمل کارآزمایی‌های بالینی در همه گیری بیماری COVID-۱۹» کرده است.

دستورالعمل ابلاغی به عنوان نسخه اولیه توصیه‌های نظارتی در خصوص انجام کارآزمایی‌های بالینی مرتبط با بیماری COVID ۱۹ و همچنین تغییرات ایجاد شده در روند انجام سایر کارآزمایی‌های بالینی در حال اجرا به علت رخداد همه‌گیری این بیماری است.

این مستند بر اساس دستورالعمل‌های سازمان غذا و دارو و معاونت تحقیقات و فناوری وزارت متبوع از زمان شروع همه‌گیری بیماری COVID ۱۹ و توصیه‌های رگولاتوری‌های دارویی معتبر جهانی به منظور استفاده شرکت‌های دارویی و پژوهشگران تهیه شده است.

با توجه به روند رو به پیشرفت اطلاعات موجود در زمینه کارآزمایی‌های بالینی مرتبط با همه‌گیری این بیماری، این دستورالعمل در فواصل زمانی مورد نیاز بروزرسانی خواهد شد.
دستورالعمل لازم در آدرس اینترنتی fda.gov.ir قابل ملاحظه است.